- 本の紹介
- 医療機器プログラム、健康食品等、オンライン診療・服薬指導、医療・ヘルスケアデータの利活用に係る法務を解説。非ヘルスケア事業会社が、デジタルヘルス事業へ参入する際に必携。
目次
はしがき
第 1 章 デジタルヘルスビジネスの最新動向
１ デジタルヘルスを取り巻く環境
２ デジタルヘルスビジネスモデル
⑴ 健康管理サービス
⑵ 健康相談サービス
⑶ オンライン医療
⑷ 次世代医療
第 2 章 医療機器規制
１ 医療機器該当性
⑴ 医療機器と非医療機器
⑵ プログラムの医療機器該当性
⑶ 疾患の発症確率を提示するプログラムの医療機器該当性
⑷ アドバイスの提示方法と医療機器該当性
⑸ ウェアラブル端末の医療機器該当性
２ 薬事承認等
⑴ 概 要
⑵ 製造販売業許可
⑶ 製造業登録
⑷ 外国製造医療機器の承認，許可，登録の特例
⑸ 製造販売承認
⑹ 許可等業者の法令遵守体制
⑺ その他の医療機器製造販売に関する業許可
３ 医療機器の研究開発に関する規制
⑴ 医療機器の研究開発プロセスの概観
⑵ 研究開発に関する法規制①（GLP・GCP）
⑶ 研究開発に関する法規制②（臨床研究法）
４ 広告規制
⑴ 薬機法上の規制
⑵ 医薬品等適正広告基準
⑶ 景表法
⑷ 広告規制に関する自主基準
５ その他の業界特有の規制
⑴ 「医療用医薬品業，医療機器業及び衛生検査所業における景品類の
提供に関する事項の制限」
⑵ 医療機器業における景品等の提供の制限に関する公正競争規約
６ 医療機器に関する薬機法違反事例
第 3 章 健康食品・サプリメントに関する規制
１ デジタルヘルスと健康食品・サプリメント
２ 食薬区分
⑴ 医薬品の範囲に関する基準
⑵ 成分本質
⑶ 医薬品的な効能効果の標ぼうの禁止
⑷ 形 状
⑸ 用法用量
３ 保健機能食品
⑴ 保健機能食品制度
⑵ 栄養機能食品
⑶ 機能性表示食品
⑷ 特定保健用食品
４ 製造・輸入・販売に関する規制
⑴ 営業許可および届出
⑵ 輸 入
⑶ 健康被害情報の報告制度
⑷ 販売方法に関わる規制
５ 表示・広告に係る規制等
⑴ 健康食品の表示・広告に係る法令
⑵ 景表法による表示・広告規制
⑶ 健康増進法による表示・広告規制
⑷ 薬機法による表示・広告規制
⑸ 健康食品の表示・広告に関する監視指導
第 4 章 医師法・医療法・保険関連
１ ヘルスケア事業に関連する法規制の概要
⑴ 医療法
⑵ 医師法
⑶ 薬剤師法
⑷ 健康保険法
⑸ 介護保険法
２ 医療行為規制の範囲
⑴ 医業規制
⑵ グレーゾーン解消制度と医行為
⑶ 営利法人による医療機関の設立
⑷ 医療機関による営利事業の禁止
⑸ 医師による医療に含まれない商品の販売やサービスの提供
⑹ 混合診療
３ オンライン診療・オンライン服薬指導
⑴ オンライン診療規制の沿革
⑵ オンライン診療の適切な実施に関する指針
⑶ オンライン診療に関する診療報酬加算の新設
⑷ 新型コロナウイルス感染症による特例
⑸ オンライン服薬指導
⑹ 電子処方箋
⑺ 今後のオンライン医療
４ 医療機関と事業者との連携
⑴ 紹介料禁止規定（療担規則・薬担規則）
⑵ 景品類の提供の制限（公正競争規約）
５ 広告規制
⑴ 広告の定義
⑵ 広告規制の対象者
⑶ 禁止される広告
⑷ 広告可能な事項
⑸ 限定解除
第 5 章 個人情報保護法
１ 個人情報保護法制
⑴ ヘルスケア事業からみた個人情報保護
⑵ 個人情報保護法
⑶ 2020（令和２）年改正個人情報保護法
⑷ 2021（令和３）年改正個人情報保護法
⑸ 海外個人情報保護法令
２ 次世代医療基盤法
⑴ 目的・概要
⑵ 匿名加工医療情報の作成
⑶ 匿名加工医療情報の提供
３ 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
⑴ 目的・概要
⑵ 倫理指針における旧倫理指針からの主な変更点
４ 個人遺伝情報を用いた事業分野に適用されるガイドライン等
⑴ 遺伝子・ゲノム解析ビジネス
⑵ 遺伝子検査ビジネス事業者の遵守事項
⑶ 個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン
５ 医療情報安全管理関連ガイドライン
第 6 章 データの権利関係・保護・利活用
１ データの権利関係
２ AI・データの利用に関する契約ガイドライン
⑴ 策定背景・経緯
⑵ 本ガイドラインの概要
⑶ データ編
⑷ AI編
３ 不正競争防止法によるデータ保護
⑴ 2018（平成30）年改正不正競争防止法
⑵ 限定提供データ
⑶ 限定提供データの要件
⑷ 「不正競争」の対象となる行為
４ デジタル化・ネットワーク化と著作権法
⑴ 2018（平成30）年著作権法改正
⑵ デジタル化・ネットワーク化の進展に対応した柔軟な権利制限規定
５ AIに関する業規制
６ 医療データの利活用
⑴ データの標準化
⑵ データ利活用
