- 本の紹介
- 医療機器分野特有のビジネス・プロセスに沿って、体系的かつ網羅的に、法的論点を解説する。第２版では、デジタル化進展の影響に対応して、最新動向についてのＱ＆Ａを新設。
目次
序章 医療機器業界の特色と医療機器の法務
1 医療機器業界の特色
2 医療機器の法務
第1章 医療機器をめぐる法規制
Q1 医療機器の薬事規制
Q2 医療機器法務で留意すべき法規制（上）
Q3 医療機器法務で留意すべき法規制（下）
Q4 令和元年薬機法改正の影響
Q5 債権法改正と医療機器ビジネス
Q6 医療機器該当性について
第2章 医療機器業界の自主規制
Q7 医療機器業公正競争規約とは（公競規総論）
Q8 いわゆる「立会い」について（公競規各論）
Q9 医療機器の「貸出し」に関する基準（公競規各論）
Q10 試用医療機器とその他の運用基準（公競規各論）
Q11 医療機関等への支払いの公表
Q12 医機連と会員団体の各種自主基準について
Q13 事業者団体の活動における法的留意点
第3章 医療機器の広告とプロモーション
Q14 医療機器の広告・プロモーション規制の概要
Q15 医療機関の広告規制
Q16 一般人を対象とした情報提供活動の留意点
Q17 未承認・未認証の医療機器に関する情報提供
Q18 景表法の諸規制と医療機器
Q19 公務員・みなし公務員との関わり（日本法編）
Q20 公務員・みなし公務員との関わり（外国法編）
第4章 医療機器の流通の諸問題
Q21 販売店契約とディーラーの役割
Q22 医療機器と再販売価格拘束規制
Q23 許されるリベートと許されないリベート
Q24 中古医療機器の流通
Q25 医療機器の輸入に関する問題
Q26 動物病院に対する医療機器販売
Q27 インターネット販売の制限
Q28 医療機器の見学・体験施設
第5章 医療機器の開発・製造と品質管理
Q29 医療機器開発規制の概要
Q30 医療機器と医療保険制度
Q31 臨床研究法の規制と契約上の問題
Q32 観察研究とその他の人を対象とする研究
Q33 医療機器の製造・再製造規制
Q34 不具合報告とリコール
Q35 修理・保守点検に関する規制と保守委受託契約
第6章 医療機器をめぐる新展開と法務
Q36 在宅医療医療機器
Q37 医療機器プログラム
Q38 AI を利用した医療機器
Q39 データ収集・利用と個人情報保護法制
Q40 新しい問題と情報収集の方法
Q41 医療ビッグデータと次世代医療基盤法
Q42 オンライン診療規制
Q43 法令遵守体制の整備と法令遵守ガイドライン
第7章 医療機器に関する法的紛争と諸問題
Q44 医療事故と製造物責任法
Q45 医療機器の法的紛争と治験補償
Q46 医療機器SRの働き方マネジメント
Q47 医療機器業界の退職に関する諸問題
Q48 福祉用具と介護ロボット
Q49 医療機器事業を対象とするM&A（ストラクチャー編）
Q50 医療機器事業を対象とするM&A（法務DD編）
Q51 医療機器事業への参入にかかる留意点
Q52 諸外国の医療機器規制
