詳説 Food and Drug Law―米国ＦＤＡの規制と実務
- 本の紹介
- 米国の医薬品・医療機器、食品などに対する規制を詳細に解説。日本の薬事・食品規制、関連政策に影響のある事項は特に言及し、フォロー。ヘルスケア業界の法務担当者必携書。
目次
序章 Food and Drug Lawの基礎
第１ Food and Drug Lawとは
第２ 連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）
第３ 米国食品医薬品局（FDA）
第４ 司法審査
第１章 医薬品（Drug）
第１ 定義等
第２ 医薬品開発
第３ OTC医薬品
第４ ジェネリック医薬品
第５ 医薬品のプロモーション
第６ 執行（Enforcement）
第７ 製造物責任訴訟
第８ 国際調和（International Harmonization）
第２章 生物製剤（バイオ医薬品、Biological Product）
第１ はじめに
第２ CDERが管轄する生物製剤
第３ CBERが管轄する生物製剤
第３章 医療機器（Device）
第１ 医療機器規制の基礎知識
第２ 上市経路等
第３ In Vitro Diagnostics (IVD)
第４ デジタルヘルス
第５ 医療機器のプロモーション
第６ 市販後規制・執行関係
第７ 製造物責任訴訟
第４章 コンビネーション製品（Combination Product）
第１ はじめに
第２ 管轄
第３ 市販後規制
第５章 食品（Food）
第１ はじめに
第２ 食品表示に関する規制
第３ 食品衛生に関する規制
第４ 食品添加物に関する規制
第５ 食品安全システムの強化
第６ 執行関係
第６章 ダイエタリーサプリメント（Dietary Supplement）
第１ 定義等
第２ 安全性規制
- 著者から
- 【本書についての紹介コメント】
本書は、主にFDAが管轄する米国の薬事・食品規制（Food and Drug Law）の解説書です。これらの規制は複雑ですが、なるべくその全体像が掴めるよう体系的に整理し、どの章からでも読み始められるよう工夫しました。また米国の薬事・食品規制は日本とも密接に関連しているため、随所で対応する日本の法令や制度にも言及しています。さらに規制の解説にあたっては、新型コロナウイルス感染症のワクチン、遺伝子治療、SaMD、培養肉、ゲノム編集食品など、近年注目されている製品を具体例として積極的に取り上げました。2024年前半までの法改正や裁判例、ガイダンスにも配慮した最新版です。ぜひお手にとってください。
